CAR-T-терапия в России. Опыт и перспективы

Технология CAR-T применяется в России с 2018 года и получила наибольшее распространение в виде академических разработок в передовых государственных медцентрах у детей с острым B-лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и В-клеточной лимфомой. 

В апреле 2023 года в России был зарегистрирован коммерческий препарат Kymriah (tisagenlecleucel) от швейцарской Novartis, а в июне 2025 года в Морозовской детской больнице Москвы провели первую в России промышленную CAR-T-терапию этим препаратом для лечения ОЛЛ у детей. Параллельно проводятся исследования и готовятся к регистрации отечественные разработки, ориентированные на лечение не только детей, но и взрослых пациентов. А с 2026 года Россия станет первой страной, граждане которой могут пройти лечение CAR-T за счет государства.

Ключевые цифры о CAR-T в России

• 6 медцентров занимаются разработкой и применением технологии CAR-T в России
• 2,2 – 4 млн рублей составляет средняя стоимость создания клеточного продукта в условиях лаборатории на базе медицинской организации 
• 6,77 млн рублей стоимость полного курса лечения взрослых пациентов с помощью CAR-T 
• 150 детей получили лечение с помощью CAR-T с 2018 года в России
• 750 млн рублей инвестирует крупнейший гематологический центр в России в запуск собственного производства модулей CAR-T

В каких случаях применяется CAR-T

CAR-T представляет собой инновационный метод лечения, основанный на генетической модификации собственных Т-лимфоцитов пациента. Модифицированные клетки приобретают способность выявлять и уничтожать злокачественные элементы, включая те, что резистентны к химиотерапии, облучению и таргетным препаратам. После внутривенного введения они осуществляют целенаправленную атаку на опухоль.

Метод показывает наибольшую результативность при гематологических злокачественных новообразованиях: острый B-лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), В-клеточные неходжкинские лимфомы (НХЛ), а также множественная миелома. «Терапия CAR-T-клетками показана пациентам с лейкозом, у которых отмечался по меньшей мере один рецидив после трансплантации костного мозга, или два-три рецидива после применения других методов лечения. В целом, речь идет о пациентах, у которых не удается достичь положительного результата лечения и нет возможности выбрать терапевтический метод среди традиционных средств (химиотерапия, иммунотерапия и трансплантация костного мозга)», – поясняет врач клинической лабораторной диагностики из проекта «Онко Вики» Анастасия Мельникова.

Высокая эффективность CAR-T терапии при этих заболеваниях объясняется двумя ключевыми факторами. Во-первых, при данных онкозаболеваниях существует четкая молекулярная «мишень» для атаки – CD19 – белок-маркер, который присутствует на поверхности В-клеток на всех стадиях их развития, включая раковые клетки при ОЛЛ и лимфомах. CAR-T клетки специально «программируются» распознавать этот маркер. При множественной миеломе роль такой мишени выполняет другой белок под названием BCMA. 

Второе важное преимущество заключается в доступности опухолевых клеток. При указанных видах ЗНО злокачественные клетки свободно циркулируют в кровотоке, костном мозге и лимфатической системе организма. CAR-T клетки, введенные внутривенно, практически сразу встречаются со своими целями — им не требуется преодолевать дополнительные препятствия для достижения опухоли, как это происходит с солидными видами рака – легких, молочной железы и другими.

В настоящее время в Германии и США проводятся исследования применения технологии CAR-T  в лечении аутоиммунных заболеваний и солидных опухолей, однако пока они далеки от выхода в широкую клиническую практику.

Доступность CAR-T в России

В России технология CAR-T клеточной терапии начала применяться на практике с 2018 года. Пионером этого направления стал Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева (НМИЦ ДГОИ), где CAR-T терапию впервые начали использовать для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом.

Сегмент CAR-T в России получил активное развитие в 2020-х годах. В этот период несколько крупных онкологических федеральных научно-клинических центров, таких как НМИЦ гематологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, заявили о разработке собственных CAR-T продуктов и организации производства в России.

Время от времени каждый из этих центров заявлял об успешных случаях лечения CAR-T для взрослых пациентов и детей, но дальше всех в вопросе создания собственного производства продвинулся НМИЦ гематологии со своим продуктом «Утжефра» (МНН гемагенлейклейцел) для терапии ОЛЛ и неходжкинских лимфом у взрослых. Медцентр первым получил все необходимые лицензии в РФ для старта промышленного производства CAR-T препаратов и планирует, начиная с 2026-2027 годов, создавать до 600 персонализированных клеточных продуктов в год. Сейчас «Утжефра» проходит клинические испытания, в первом их этапе уже участвует 60 пациентов, на июль 2025 года 30 из них получили препарат.

В 2023 году Минздрав РФ зарегистрировал первый коммерческий CAR-T препарат, Кимрая (Kymriah) от швейцарской Novartis, что позволило применять его в клиниках по индивидуальных показаниям. Применение Kymriah в лечении детей началось в 2025 г. в Морозовской детской городской клинической больнице в Москве за счет грантовой поддержки правительства Москвы.

В конце 2025 года Минздрав России объявил о старте оплаты CAR-T-терапии за счет медицинской страховки. С 2026 года оно будет доступно российским гражданам с рецидивирующими или рефрактерными формами CD19-позитивных В-клеточных злокачественных новообразований, таких как: острый лимфобластный лейкоз, диффузная В-крупноклеточная лимфома, другие В-клеточные неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз с факторами неблагоприятного прогноза (при наличии не менее 0,1 × 10⁹ CD3+ Т-клеток/л и не менее 10% наивных Т-клеток в периферической крови по данным проточного иммунофенотипирования). Полная стоимость лечения оценивается в 6,77 млн рублей -  забор лейкоцитов, генетическую модификацию Т-лимфоцитов с созданием химерного антигенного рецептора, экспансию клеточного продукта, лимфодеплетирующую химиотерапию, инфузию CAR-T-клеток и последующее сопроводительное лечение с контролем осложнений. Для медицинских туристов это означает, что российские клиники смогут делать CAR-T на потоке, приобретая опыт и повышая качество результатов лечения.

Россия на «карте мира» CAR-T

Несмотря на значительные успехи в развитых странах, таких как США, Китай и страны Европы, в развивающихся странах, таких как Казахстан, Египет, Алжир, Вьетнам, Ирак и ряд других, технология пока остается почти недоступной из-за высокой стоимости, сложности производства и ограниченных ресурсов для клинического применения.

«Производство CAR-T-клеток — это сложный, персонализированный и дорогостоящий процесс. Требуется забор Т-клеток у пациента, их генетическая модификация в лаборатории, размножение и последующее введение обратно пациенту, — рассказывает онколог клиники «Европейский медицинский центр» Юлия Вахабова. — Лечение может иметь серьезные побочные эффекты, такие как синдром высвобождения цитокинов, нейротоксичность и цитопения. Поэтому лечение нужно проводить только в специальных клиниках и только тогда, когда организм пациента, особенно если он ослаблен после химиотерапии, готов к этому».

Россия входит в число немногих развивающихся стран, где CAR-T терапия стала доступна в виде клинических программ и первых коммерческих препаратов. Однако рынок CAR-T в России по-прежнему можно назвать развивающимся, где доминируют академические разработки и государственные медцентры с собственным производством CAR-T продуктов. В то время как, например, в США преобладает коммерческое производство с мощными фармкомпаниями и широким внедрением, а в Китае проводится 33% глобальных КИ CAR-T, российская медицина ориентируется на создание собственных клеточных продуктов в НМИЦ и подобных центрах, что обеспечивает более доступное лечение, но с ограниченными масштабами.

1. В каких российских клиниках можно пройти лечение?

Клеточная терапия проводится в крупнейших государственных медицинских центрах, связаться  с которыми Вам поможет сервис Marus:

1. НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева (Москва)
2. НМИЦ гематологии Минздрава РФ (Москва)
3. НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова (Санкт-Петербург)
4. НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина (Москва)
5. Морозовская больница ДЗМ (Москва)
6. НИИ ДОГиТ им. Р.М. Горбачевой (Санкт-Петербург)

2. Можно ли записаться в клинические исследования препарата «Утжефра» в НМИЦ гематологии?

НМИЦ гематологии отбирает пациентов на КИ по закрытому конкурсу из числа граждан РФ, поскольку испытания проходят за счет федерального бюджета, однако в медцентре можно получить консультацию насчет CAR-T-лечения. Со статусом КИ можно ознакомиться по ссылке.

3. Можно ли в России получить коммерческие CAR-T зарубежных фармацевтических производителей?

Россия – одна из немногих стран, где зарегистрирован коммерческий продукт – Kymriah (tisagenlecleucel) от швейцарской Novartis. 

4. При каких заболеваниях применяется CAR-T терапия?

Сегодня  в России CAR-T терапия применяется для лечения:

• Острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и молодых взрослых
• Диффузной В-крупноклеточной лимфомы
• Фолликулярной лимфомы
• Лимфомы из клеток мантийной зоны

Обычно это вариант для пациентов, у которых не помогли стандартные методы лечения или произошел рецидив заболевания.

5. Какие могут быть побочные эффекты?

Наиболее серьезные побочные эффекты из возможных:

• Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) — высокая температура, низкое давление, затрудненное дыхание.
• Нейротоксичность — спутанность сознания, головные боли, судороги
• Снижение иммунитета и риск инфекций

Врачи располагают алгоритмом минимизации побочных эффектов и умеют управлять ситуацией в случае возникновения осложнений.