Лечение гепатита D в России: что нужно знать о доступе к прорывной терапии

Почему гепатит D требует немедленных действий

Гепатит D – это вирус-сателлит, который размножается только в присутствии вируса гепатита B (HBV). Это делает коинфекцию HBV/HDV самой тяжелой формой хронического вирусного гепатита, где каждая упущенная неделя может иметь значение.

 

Согласно данным, опубликованным в Journal of Hepatology, во всем мире с хроническим гепатитом D живут около 12 млн человек. Наиболее высокая распространенность отмечается в странах Восточной Европы, Средней и Западной Азии, Ближнего Востока и некоторых регионах Азии.

 

 

Коинфекция HBV/HDV приводит к самому быстрому прогрессированию фиброза. Исследования показывают, что у 60–70% пациентов цирроз печени развивается в течение 5–10 лет, а риск гепатоцеллюлярной карциномы (рака печени) в 3 раза выше, чем при моноинфекции гепатита B.

 

Каждый пациент с выявленным гепатитом B (у кого в крови обнаружен маркер HBsAg) должен регулярно сдавать анализ на антитела к гепатиту D (anti-HDV IgG). Этот анализ крови (обычно его делают методом ИФА) показывает, сталкивался ли организм с вирусом гепатита D. Если результат положительный, следующий шаг – провести более точный ПЦР-тест. Он позволяет определить, есть ли в крови активный вирус гепатита D (его РНК), требующий лечения.

 

Клинические рекомендации Минздрава РФ, а также международные протоколы EASL (Европейского общества по изучению печени) предписывают обязательное обследование на anti-HDV IgG всем пациентам с подтвержденным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg). Первичный скрининг рекомендуется проводить однократно при постановке диагноза, повторное тестирование может быть назначено врачом индивидуально при наличии факторов риска или признаков обострения заболевания. 

 

Диагностика гепатита D включает два этапа:

• Скрининг на антитела anti-HDV (IgG) – показывает, был ли контакт с вирусом
• ПЦР-тест на РНК HDV – подтверждает активную инфекцию

 

Исследование показало, что внедрение рефлекс-тестирования – когда положительный результат на anti-HDV автоматически запускает ПЦР-тест на активную инфекцию – привело к пятикратному увеличению выявляемости HDV среди пациентов с гепатитом B. Важно понимать, что каждый пациент с гепатитом B должен регулярно проходить обследование на гепатит D, поскольку суперинфекция может произойти в любой момент. Задержка в диагностике и лечении опасна ухудшением прогноза и потерей времени. Надежда на то, что терапия станет доступной в вашей стране, может обернуться необратимыми последствиями для здоровья. Принятие решения о лечении сегодня – бережное отношение к своему будущему.

Прорыв в лечении: булевиртид (Мирклудекс Б/Hepcludex)

Долгое время стандартом лечения был пегилированный интерферон-альфа, эффективность которого не превышала 10–25% и сопровождалась тяжелыми побочными эффектами. Одна из недавних наиболее перспективных разработок в сфере терапии гепатита D – созданный профессором Хайдельбергского университета Штефаном Урбаном препарат булевиртид (Мирклудекс Б/Hepcludex). Доклинические и клинические исследования препарата проводились в России: первые КИ Мирклудекса Б/Hepcludex компания «Гепатера», получившая трансфер разработки от немецкой MYR Pharmaceuticals, начала в 2012 году.

Как работает булевиртид

Булевиртид – первый в мире ингибитор входа вируса. Он блокирует рецептор NTCP на гепатоцитах, не позволяя вирусам гепатита B и D проникать в клетки печени.

Доказанная эффективность

Результаты пяти клинических исследований булевиртида позволили сделать вывод об эффективном предотвращении инфицирования гепатоцитов вирусом гепатита D, что проявлялось снижением вирусной нагрузки и уменьшением воспаления. Свидетельством последнего послужила нормализация активности АЛТ (аланинаминотрансферазы – ключевого печеночного фермента, уровень которого в крови повышается при повреждении клеток печени) у большинства больных – 67%.

 

При этом биохимический ответ, в отличие от практики использования альфа-интерферона, сохранялся более 48 недель.

 

Ключевое исследование продемонстрировало преимущество булевиртида: через 48 недель монотерапии вирусологический ответ был достигнут у 45% и 48% пациентов в группах 2 мг и 10 мг соответственно, по сравнению с 2% в группе отсроченного лечения.

 

Данные, опубликованные в Journal of Hepatology в 2024 году, подтверждают: чем дольше длится терапия булевиртидом, тем выше ее результат. К 96-й неделе лечения: 79% пациентов достигли вирусологического ответа (вирус не обнаруживается). 64% пациентов достигли биохимического ответа (нормализовались показатели печени). Даже у пациентов со слабым первоначальным ответом есть высокие шансы на успех: 43% пациентов без ответа на 24-й неделе и 82% с частичным ответом в итоге достигли подавления вируса к 96-й неделе.

 

В комбинации с пегилированными интерферонами булевиртид в ряде случаев способен привести к элиминации вируса. Накопленные клинические данные подтверждают, что у части пациентов терапия булевиртидом ведет к контролю вируса и создает предпосылки к функциональному излечению от гепатита B, особенно при комбинированной терапии с пегилированными интерферонами.

Профиль безопасности

Побочные эффекты в основном были легкими, без серьезных нежелательных явлений, связанных с булевиртидом. Наиболее частым побочным эффектом является повышение уровня желчных кислот в крови, которое у большинства пациентов протекает бессимптомно – только 10% сообщали о легком и транзиторном зуде.

Россия – пионер в доступе к булевиртиду

Приоритет в изучении и клинических исследованиях препарата, начиная от самой идеи его использования для лечения гепатита D и в течение всего непростого процесса регистрации, принадлежит российским ученым: еще в 2016 году группа исследователей опубликовала статью в Journal of Hepatology, где описала первые результаты терапии булевиртидом. Россия была одной из первых стран в мире, где препарат был зарегистрирован в 2019 году под торговым наименованием Мирклудекс Б. Это сделало терапию доступной для российских пациентов на несколько лет раньше, чем в большинстве стран. В 2020 году булевиртид получил условное маркетинговое разрешение в Европе под торговым наименованием Hepcludex, а в июле 2023 года – полное маркетинговое разрешение.

Ключевые преимущества лечения в России

Экспертиза российских врачей

 

Российские клиники обладают одним из самых больших в мире практическим опытом применения булевиртида, начиная с 2020 года. Российские гепатологи активно публикуют результаты клинических наблюдений и участвуют в международных исследованиях. Таким образом, на сегодняшний день они обладают одним из самых больших в мире массивов данных реальной клинической практики (real-world evidence). Пациенты в России получают лечение у специалистов не только с теоретическими знаниями, но и с реальным опытом терапии.

 

Конкурентоспособная стоимость лечения

Финансовый аспект – критически важный барьер для большинства пациентов. Стоимость годового курса лечения препаратом Hepcludex в странах ЕС может составлять от 163 000 евро в год. Актуальная стоимость лечения препаратом булевиртид (Мирклудекс Б) в России составляет примерно 142–173 тысячи рублей за упаковку на 1 месяц, что эквивалентно стоимости около 1,7–2 млн рублей за полный курс лечения продолжительностью не менее 48 недель (около года). Стоимость полного курса лечения для иностранного пациента оказывается на 87–90% ниже, чем в ЕС. Это превращает передовую терапию из недостижимой мечты в реальную возможность сохранить здоровье и продлить жизнь.

 

Отлаженная система организации лечения для иностранных пациентов

Система работы с пациентом построена так, чтобы минимизировать стресс и организационные трудности для медицинского туриста:

1. Дистанционная консультация: возможность отправить имеющиеся анализы (HBsAg, anti-HDV, РНК HDV методом ПЦР, биохимию крови, результаты эластометрии (исследование аппаратом FibroScan)) для предварительной оценки.
2. Оформление документов: клиника оформляет официальное приглашение для получения медицинской визы.
3. Полная диагностика в России: проводится углубленное обследование на оборудовании экспертного класса для окончательного подтверждения диагноза и составления персонализированного протокола терапии.
4. Начало терапии и мониторинг: после назначения препарата и стабилизации состояния обеспечивается постоянный дистанционный контроль со стороны лечащего врача в России.
5. Полный сервис: организация трансфера, услуг профессионального переводчика, комфортного проживания.

Ведущие клиники России, где доступно лечение

Лечение гепатита D с применением булевиртида проводится в ведущих федеральных медицинских центрах России, которые обладают необходимыми лицензиями и экспертизой. Среди них:

• Европейский медицинский центр (EMC) – международная клиника с командой из более чем 600 специалистов из США, Западной Европы, Израиля и России.
• Медси – сеть клинико-диагностических центров, оснащенных современным оборудованием для диагностики и лечения заболеваний печени.

Все эти медорганизации работают в соответствии с международными протоколами и обладают необходимыми лицензиями для проведения терапии булевиртидом.

Ответы на самые частые вопросы (FAQ)

Сколько длится лечение?

Стандартный начальный курс терапии булевиртидом составляет 48 недель. Однако продолжительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от вирусологического ответа. Исследования показали, что эффективность продолжает улучшаться при продлении терапии до 96 недель. По решению врача терапия может быть продлена для закрепления результата и достижения максимального клинического эффекта.

Каковы риски и побочные эффекты?

Булевиртид характеризуется благоприятным профилем безопасности, при этом побочные эффекты в основном легкие, без серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом. Наиболее частым побочным эффектом является повышение уровня желчных кислот в крови, которое в большинстве случаев протекает бессимптомно. Возможны реакции в месте инъекции, которые обычно минимальны и не требуют отмены терапии.

 

Как подготовиться к обследованиям и лечению?

– Перед приездом: собрать все имеющиеся медицинские заключения и результаты анализов (особенно ключевые маркеры HDV и HBV).

– Для диагностики в России: анализы крови сдаются натощак (голодание 8–12 часов). За 2-3 дня до исследований рекомендуется избегать приема алкоголя и жирной пищи. Для проведения эластометрии (FibroScan) желательно не есть за 4–6 часов до процедуры.

– Возьмите с собой список всех принимаемых лекарственных препаратов.

– Документы:

• Заграничный паспорт
• Медицинская документация с переводом на русский язык (при необходимости клиника может организовать перевод)

 

Нужно ли знание русского языка?

Нет, ведущие клиники России, работающие с иностранными пациентами, предоставляют услуги профессиональных медицинских переводчиков. Многие врачи владеют английским языком. Весь процесс – от первой консультации до выписки – может проходить на вашем родном языке или английском.

 

Можно ли продолжить лечение дома после начала терапии в России?

Да, после начала терапии и достижения стабильного состояния пациент может вернуться домой и продолжить лечение под дистанционным контролем российского врача. Препарат вводится подкожно один раз в день, и пациенты обычно быстро осваивают технику самостоятельного введения. Регулярный мониторинг показателей крови можно проводить в лаборатории по месту жительства, отправляя результаты лечащему врачу.

 

Ваше здоровье – в ваших руках

Гепатит D больше не приговор. Появление булевиртида открыло новую эру в лечении этого заболевания, и Россия предлагает уникальное сочетание факторов для международных пациентов:

✓ Самый ранний доступ к инновационному препарату – с 2019 года
✓ Богатейший клинический опыт – более 5 лет реальной практики
✓ Высокая квалификация специалистов – участие в международных исследованиях
✓ Конкурентоспособная стоимость – на 87% ниже, чем в Европе
✓ Комплексная организация – от визы до возвращения домой

Каждый день промедления в лечении гепатита D увеличивает риск необратимых изменений в печени. Проявить заботу о своем здоровье сегодня – значит дать себе шанс на полноценную жизнь завтра.